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为深入贯彻落实国家药监局、AG真人关于集中带量采购重点药品质量保障的工作要求，进一步压实集采中选药品生产企业质量主体责任，近日，苏州检查分局组织召开全市集采中选药品生产企业警示会，全市各集采中选药品生产企业质量负责人、生产负责人参加会议。

会上，苏州检查分局首先通报了今年以来对辖区集采中选药品生产企业的专项检查结果。从检查情况来看，大多数企业能严格遵循质量管理规范，质量管理体系运行平稳，未发现影响药品质量的系统性风险；但仍有部分企业存在质量主体责任落实不细致、药品生产变更管理研究不充分、部分生产环节管控不到位等问题，需及时整改完善。

会议强调，各中选企业要牢固树立“质量第一”的红线意识，将质量管控贯穿药品研发、生产、检验过程，确保每一批次集采药品质量安全稳定、来源可追溯、去向可追踪。

为精准防范化解药品生产风险，切实筑牢集采药品质量安全防线，苏州检查分局部署三项工作：

一是正视问题抓整改。对于存在问题的企业，苏州检查分局、审评核查苏州分中心帮助企业深刻剖析原因，举一反三开展整改。辅导企业制定整改方案，确保问题整改到位，闭环管理。通过风险提示会提醒辖区内企业强化内部质量管理。

二是压实责任严管理。苏州检查分局、审评核查苏州分中心将严格规范药品上市后变更管理，按照相关法规和指南要求，帮助企业开展上市后场地变更及关联变更工作，同时在检查过程中关注微小变更，保障药品安全性、有效性和质量可控性。

三是强化监管严执法。苏州检查分局将持续加大对集采中选药品生产企业的监管力度，严厉打击违法违规行为。

此次集采警示会通过政企面对面交流，不仅明确了企业在变更管理、质量追溯、风险报告等方面的整改方向，也清晰传达了监管部门的监管重点与执法尺度。

下一步，苏州检查分局将进一步强化技术审评、日常监管、稽查执法与药品不良反应监测的协同联动，深化政企协作，推动监管企业从“被动整改”向“主动防控”转变，共同筑牢集采药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全可及。