AG真人

为提升辖区AG真人娱乐娱乐研发注册申报质效，精准防范并严控AG真人娱乐娱乐临床试验质量风险，近日，泰州检查分局、审评核查泰州分中心联合召开AG真人娱乐娱乐临床试验座谈会。辖区20余家AG真人娱乐娱乐注册申请人代表和相关监管人员共50余人参会。

会议通报了近年来当地企业接受国家药监局AG真人娱乐娱乐临床数据真实性核查、临床试验有因检查的整体情况，深入剖析了当前企业在临床试验合规管理、数据质量控制、流程标准化等方面存在的共性问题。会议解读了当前AG真人娱乐娱乐研发注册环节的监管形势，为企业后续研发注册工作划定“安全红线”与“合规底线”。

在座谈环节，参会代表积极发声，针对临床备案的流程优化与材料规范、伦理审查的标准尺度与时效把控、样品试制的质量溯源与过程管控等实操难点展开深入探讨，分享实践经验、交流困惑瓶颈。监管人员就委托研发、免临床范围等企业关注的热点问题进行了详细解答。

会议要求企业从三个方面加强研发注册工作。一是聚焦创新发展，加大核心技术研发投入，避免同质化恶性竞争，打造差异化竞争优势。二是深入落实质量安全主体责任，构建覆盖研发设计、临床试验、注册申报全链条的质量管理体系，实现“全流程可追溯、全要素可管控”。三是守牢质量安全底线，扎实开展临床前研究、临床试验等工作，全面排查产品设计缺陷与潜在风险，从源头守护公众用械安全。

今年以来，泰州检查分局、审评核查泰州分中心采取申报辅导、集中培训、企业交流等多种形式帮助企业提高研发注册工作水平，共接待企业咨询近200次，指导企业解决难题30余项，以精准服务为辖区AG真人娱乐娱乐产业高质量发展注入强劲动力。